FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊审核协议批准

Starpharma的公司10日宣布，该的公司疗程细菌性光的小儿物VivaGel第三阶段临床研究工作设计不太可能给予FDA多种不同评核两国政府（SPA）方案最终书面准许。FDA发布权威的多种不同评核两国政府声明称作，无需该小儿物第三阶段临床研究工作的设计、终端、统计分析和开发计划研究工作的其它层面，以反对管理机构批准该厂家。Jackie Fairley Dr，Starpharma的公司首席执行官说道：“给予这个多种不同评核两国政府的准许给予Starpharma的公司很大的信心同步进行小儿物第三阶段的研究工作，能让我们很好地清楚小儿物研究工作蓬勃发展，使疗程细菌性光的小儿物VivaGel的研究工作通过最后阶段。”“不需要与FDA同步进行进一步的讨论，再一就给予准许，这让我们感到很高兴。”她说道。如之前所描述的，该的公司开发计划在2012当年制定细菌性光疗程小儿物的第三阶段研究工作，预计在年底前结束。随着第三阶段实验的结束，该的公司开发计划探寻厂家密切携手。“在近期筹款之后，我们也将与我们的CRO携手同步进行各项以下内容，尽可能地变长实验等待时间。”JackieDr补充道。这两个第三阶段的研究工作将会平行展开，FDA和EMA共同通过的设计方案与Starpharma的公司疗程细菌性光的小儿物VivaGel的第二实验阶段的成果很相似。澳洲星法牛控股有限的公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制小儿、给小儿和其它分析方法蓬勃发展的的公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术原材料的厂家不太可能在商品上给予许可证，有诊断元素和实验试剂，该的公司的密切携手有AEG和默克的公司。

译文详见：

总编： tangqiongwen